11月份已开始执行的与制药相关的有：实施强制管理的计量器具目录、药品委托生产质量协议指南等16个法规，值得制药人关注学习。 1、调整《实施强制管理的计量器具目录》 1、自10月26日起，列入《目录》且监管方式为“型式批准”和“型式批准、强制检定”的计量器具应办理型式批准或者进口计量器具型式批准；其他计量器具不再办理型式批准或者进口计量器具型式批准。 2、自10月26日起，列入《目录》且监管方式为“强制检定”和“型式批准、强制检定”的工作计量器具，使用中应接受强制检定，其他工作计量器具不再实行强制检定，使用者可自行选择非强制检定或者校准的方式，保证量值准确。 3、自10月26日起，各级市场监管部门对不在《目录》型式批准范围内的计量器具，已经受理但尚未完成型式批准的，依法终止行政许可程序；各级计量技术机构对不在《目录》强制检定范围内的工作计量器具，已经受理但尚未完成检定的，继续完成检定工作。 4、根据强制检定的工作计量器具的结构特点和使用状况，强制检定采取以下两种方式： a.只做首次强制检定。按实施方式分为：只做首次强制检定，失准报废；只做首次强制检定，限期使用，到期轮换。 b.进行周期检定。 5、强制检定的工作计量器具的检定周期，由相应的检定规程确定。凡计量检定规程规定的检定周期做了修订的，应以修订后的检定规程为准。 2、这些药品减税10%！ 自2020年10月1日起，新一批抗癌药品和罕见病药品按照《财政部海关总署税务总局国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税〔2018〕47号)、《财政部海关总署税务总局药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》(财税〔2019〕24号)规定执行相关增值税政策。 上述相关政策明确，自2019年3月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。自2019年3月1日起，对进口罕见病药品减按3%征收进口环节增值税。 此次减征增值税的药品包括非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片、转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊等45种抗癌药品制剂和原料药，以及治疗多发性硬化症的特立氟胺片、治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液等14种罕见病药品制剂。 3、药品委托生产质量协议指南 药品委托生产质量协议指南（2020年版）、药品委托生产质量协议模板（2020年版） ，是用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。本指南适用于持有人和受托方签订质量协议，自2020年10月9日起施行。 4、化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求 《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》自2020年10月19日起施行。本资料要求中对于申请综述（包括品种的基本信息、参比制剂申请依据）、调研情况（国内外批准情况、国内外使用情况）等做了详细的要求。 5、注射剂一致性评价，两种情况直接不批！ 10月21日，CDE发布通知指出，注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE严格要求了补充资料时间（80天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。 6、化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》主要参考国内外相关技术指导原则和标准起草制订，重点对注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展，自10月21日开始施行。 7、化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南 《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究，自10月22日开始施行。 8、盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则 《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》是根据采用硫酸铵梯度法制备的盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导，自10月22日开始施行。 9、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则 《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》是结合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导，自10月22日开始施行。 10、化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则 《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性，自10月22日开始施行。 11、中药新药用药材质量控制研究技术指导原则等3个指导原则 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》，自2020年10月12日起实施。 《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容，旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。 《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》主要包括炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容，旨在为中药新药用饮片炮制的研究提供参考。 《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。 12、中药注册受理审查指南 《中药注册受理审查指南（试行）》适用于中药临床试验申请/药品上市许可申请，自10月22日开始施行。 13、境外已上市境内未上市药品临床技术要求 《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》自2020年10月12日起施行。本技术要求适用于境外已上市境内未上市的药品，主要包括两类情形：（1）境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品；（2）境内外化学药品仿制药。 14、放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则 《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》自2020年10月13日起施行。本指导原则适用于在单光子发射计算机断层扫描 （SPECT）、正电子发射断层扫描（PET）等核医学检查中使用的放诊药物，主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的关注点进行说明。同时具有诊断和治疗作用的放射性药物，对治疗作用的评价应遵循相应适应症的技术要求。 15、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则 《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》自2020年10月13日起施行。 本指导原则适用于在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，由各种细菌，尤其多重耐药菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，不包括真菌性、寄生虫性急性皮肤及皮肤结构感染。本指导原则适用于全身给药（口服或静脉注射给药）的抗菌药物的临床试验，包括作为单药使用的抗菌药物，也包括与其他阳性药物联合使用的抗菌药物。 16、社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则 《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》自2020年10月13日起施行。 本指导原则适用于在社区获得性细菌性肺炎患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，包括由细菌和非典型病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌）所致的社区获得性细菌性肺炎，不包括病毒感染所致的社区获得性肺炎。 本指导原则适用于全身给药（口服或静脉注射给药）的抗菌药物的临床试验，包括作为单药使用的抗菌药物，也包括与其他阳性药物联合使用的抗菌药物。
